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食品企业“QS”认证审查项目列项

2014-05-06 11:25:02 来源: 浏览:

一、名词解释:

1 一般不合格:指企业出现的不合格是偶然的、孤立的、性质轻微的不合格;

2 严重不合格:指企业出现了区域性的或系统性的不合格,或者是性质严重的不合格。

二、结论判定原则:

1 企业存在1项以上(1)严重不合格项或存在8项或8项以上一般不合格,审查结论为“不合格”

2 企业不存在严重不合格项,且存在的一般不合格项少于 8 项,审查结论为“合格”

三、现场审查项目:

1 企业的生产场所应能满足需要;车间、库房清洁明亮;有防尘、防蝇、防鼠设施,车间有洗手、消毒、更衣设施,

2 各车间地面应完整,无残破,墙壁无脱落,窗子明亮干净,仓库物品摆放整齐,不同物品不能相互混杂。

3 原料库、成品仓库、车间应相互独立,且满足功能要求。

4 具有必备的生产设备

5 企业应具备国家标准、行业标准(如有)、地方标准(如有)

6 企业的原辅料应有符合《食品生产许可证审查细则》中要求的证明材料(如要求要有“QS”证的需采购有证的厂家,直接接触食品本体的如消毒剂、包装物要符合食品级卫生要求)

7 必备的出厂检验设备、试剂、辅助设备(如铁架台,试管、烧杯等),并标识明确,如在用设备,但未计量或无计量证书的需贴未用标识或报废标识,详见“检测设备管理制度”或“计量设备管理制度”

8 职工应能按工艺文件进行生产操作,能按作业指导书进行关键工序的操作。

9 生产过程应防止食品污染或损坏,

10 在原料、半成品运转、库房存储、运输过程中是否防止了污染或损坏(如容器应洁净,运输的管理应定期清理,设备干净,运输工具应干净)

11 化验室应有现场的检验记录(空白的也可)和出厂合格证,生产现场应有相关记录。

四、文件审查项目:(共审查六大部分)

质量管理职责

1.1.1 企业应有质量负责人,并规定工作及职责、权限,并实施。

表现形式:如:任命书,文件、记录签名或类似文件。

必备文件:企业有质量负责人的证明文件;相关记录能证明履行了其职责。

1.1.2 企业应设置质量管理部门,及相关人员应负责质量管理体系的建立、实施和保持工作

表现形式:组织机构图,现场回答,是否明确自己的职责(检验不合格不准出厂,且能独立行使职权。

必备文件:有检验机构或专()职人员负责质量工作的证明文件

1.2 企业应有明确的质量目标,并积极落实。

表现形式:领导人应能回答企业的质量方针、质量目标

必备文件:应制订了质量方针,质量目标以及达到质量目标的具体步骤、方法

1.3.1 企业应有质量管理制度

表现形式:各部门,人员明确各自的质量责任及义务。

必备文件:质量管理制度(如:岗位责任制)

1.3.2-1 应有不合格控制程序或管理办法(必备文件)

1.3.2-2 是否记录了不合格记录,并采取了相应的纠正及预防、预防措施。

生产资源提供

2.1.1 厂区整洁,不杂乱,各工序有条不紊

表现形式:厂区干净整洁,标识清楚,无可见污物,在用设备、器具、容器干净卫生并有保持的措施。

2.1.2-1 应有原料库、成品仓库、车间并相互独立,车间应有洗手、消毒、更衣设施(洗手最好是感应设施)

2.1.2-2 车间和库房应清洁明亮,无液体溢漏,无破损

2.2.1 应有必备的生产设备(符合“审查细则”)

2.2.2 生产设备运行良好,精度符合要求(压力表、温度表、称重的电子称或台称、测量用的量筒等应进行计量)

必备文件:应有生产设备台帐,生产设备维护保养、维护、清理记录记录及相关计量证书

2.2.3 应有生产设备的维护、保养计划并有记录(现场应有记录本)必备文件:应有生产设备维护、保养和清理的计划或类似文件。

2.3.1 企业领导(如生产负责人,采购负责人等)应明确产品质量法、食品卫生法,自己的职责和义务

2.3.4 生产人员应身体健康

表现形式:操作人员健康证。

★技术文件管理

3.1.2 企业的企业标准应备案

表现形式:提供经备案的企业标准一份

3.2

企业应有至少关键工序的作业指导书,并制订合理,具有操作性。

表现形式:生产现场应张贴作业指导书,工人能按此执行,并持续改进。

必备文件:关键工序作业指导书,产品加工工艺(必需设置关键质控点,并有质控点记录)

3.3.1 企业应有技术文件管理制度(必备文件)

3.3.2 技术文件管理应良好,并有专()的管理人员

表现形式:审查现场应有文件管理员,文件归类应正确,不乱,查询容易。

必备文件:文件登记表;文件收发记录(记录谁、什么时间领用了几份文件,什么文件,当前版本);文件索引;

★采购质量控制

4.1.1 企业应制订采购管理制度

4.1.2 企业应有委外加工及委托服务的采购管理办法

4.2 企业应有采购相关文件。

表现形式:采购计划;采购合同;采购申请;采购审批;采购单;采购批准单;验收单;进仓单;进仓检验单;帐、卡、物一致

必备文件:采购计划;采购清单或合同,原料进仓的检验报告应依据其采购(特殊的除外)

4.3 企业的采购应符合要求,且验证手续齐全。

表现形式:要求有 QS 证的食品类应采购有证的企业,如酱油、面粉、大米。应有原料检验报告。

必备文件:原料企业的相关文件(如定期国家抽检报告,每批的出厂检验合格的文件);原材料检验报告。

★过程质量管理

5.1.1 企业应有生产过程质量管理制度及考核办法

5.1.2 应有定期的(最好每天一次)卫生检查记录(包括生产环境,生产设备,生产人员、生产用具)

★产品质量检验

6.1.2 企业的生产设备应能满足国家要求出厂检验的项目且精度符合要求(如色谱仪、酸度计、天平的精度应能满足要求)

必备文件:周期检定或校准记录,证书;检验仪器台帐;检验仪器的周期检定记录。

6.1.2 企业的检验人员应有相应资格或资历。

表现形式:能提供食品的化验员证如食品工程师,参加的食品化验培训等。

6.1.3 应有检测设备管理制度(必备文件)

6.2“食品质量安全市场准入制度”规定:食品企业应每年不少于 2 次对自己不能出厂检验的项目(如重金属含量,致病菌)委托国家质检机构进行检验,并出具检验合格的检验报告。

必备文件:委托检验合同,企业产品检验报告

6.3 应有出厂检验的文件

必备文件:出厂检验规程(应能包括国家要求出厂检验的项目:如方便面生产企业应检验“碘呈色度”;纯净水生产企业应检查“净含量”;罐头食品生产企业的“商业无菌”检验;味精生产企业的“铁”的含量);成品检验报告(签名人、日期应正确);出厂检验合格证;不合格品处理记录(如有,但要有此表格)

五、审查程序:首次会议→企业自我介绍→现场审查→文件记录审查→人员提问→审查组内部会议→审查组与企业交换意见→宣读审查情况及结论→抽样→审查结束(合格情况)综合归纳应至少具备如下文件、记录(应有表格编号,版号,审批手续等)

1 质量手册

2 必备的程序文件

3 第三层文件

包括:制度、规定、原料检验规程、半成品检验规程、成品检验规程、作业指导书、操作工艺卡、

4、采购计划 5、采购合同或采购清单 6、合格供应商名单

7、供应商评定报告

8、采购合格证明(抽检报告)

9QS证明复印件

10、产品委托检验合同

11、退货单

12、★入仓单

13、★出仓单

14、★原料拒收处理申请表

15、关键原料进厂检验报告

16、生产过程质量控制相关记录

17、成品检验记录

18、质量考核记录(前五类)

19、不合格处理记录

20、标准液标定记录

21、检测仪器、设备台帐

22、计量器具周期检定表

23、化验室设备使用操作规程

24、产品及原材料有效版本国家、行业、企业标准

25、卫生检查记录

26、过程参数控制相关记录

27、生产记录

28、设备维护、保养、清理计划

29、设备维护、保养和清理记录

30、生产设备台帐

31、生产设备使用/维护/保养规程(如有必要时)

32、年度人员培训计划

33、年度人员培训记录

34、员工健康状况登记表

35、受控文件登记表或文件清单

36、受控文件收发记录

37、★质量记录保存期限规定

38、★相关培训考试试题

注:带“★”不强制要求。以上文件企业应根据实际增加或改进。


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