圣诺生物在 11 月 9 日发布公告，全资子公司圣诺制药被 FDA 列入 66-40 进口警示名单，触发合作的美国大客户选择退回多肽原料药，双方签署退货退款协议，公司预计 2026 年归母净利润减少 8424.66 万元，同时减少主营业务收入 1.63 亿元、利润总额 9911.37 万元，这笔损失全部计入 2026 年度损益，不会改动前三季度以及更早之前的财务数据。整个事件的源头是今年 8 月 FDA 到圣诺制药成都生产基地现场核查，出具了 483 观察报告，指出质量体系、污染管控等多项合规问题，后续直接下发进口警示，一旦上榜，对应厂区生产的原料药运到美国海关可以直接被扣，客户担心货物无法正常通关，于是和公司协商退货退款。退款总额 2495.96 万美元，分三期支付，首期 1000 万美元要在协议生效后 10 个工作日内打款，剩下款项在 2027 年 2 月底前分两笔结清，公司也已经暂停向美国市场发运多肽原料药，直到 FDA 核查整改完成、警示解除。后续公司会把退回的原料药运回，重新检测评估，同时推进内部质量体系整改、提交整改材料，等待 FDA 复核，能不能解除警示、什么时候恢复美国市场供货，都要看 FDA 的审核结果。
一、本次退货退款核心数据表
| 项目 | 详情 |
|---|---|
| 公告时间 | 2026-11-09 |
| 退款总金额 | 2495.96 万美元 |
| 预计减少 2026 年营收 | 16324.11 万元 |
| 预计减少 2026 年利润总额 | 9911.37 万元 |
| 预计减少 2026 年归母净利润 | 8424.66 万元 |
| 退款节奏 | 首期 1000 万美元；剩余款项 2027 年 2 月 26 日前付清 |
| 涉事主体 | 全资子公司圣诺制药（成都基地） |
| 产品 | 多肽原料药 API |
二、事件完整时间线清单
- 2026-08-20 至 08-27：FDA 现场核查圣诺制药成都工厂，出具 483 缺陷清单
- 2026-09-17：圣诺生物向 FDA 提交初步整改回复
- 2026-09-19：圣诺制药被列入 FDA 66-40 进口警示名单
- 2026-09-22：公司对外公告警示事项，暂停美国方向原料药发货
- 2026-11-09：和美国 A 客户签署退货退款协议，发布业绩影响公告
三、FDA 66-40 进口警示是什么
- 属于 FDA 的进口管控机制，针对 cGMP（药品生产质量管理规范）不合规的生产场地
- 列入名单后，该场地产出的药品原料药进入美国海关，可不经检验直接扣留
- 不是产品直接判定有毒、失效，是生产质量体系不合规；本次协议也写明，不代表产品本身存在质量问题
- 解除条件：完成整改、提交资料，并且通过 FDA 复核或者二次现场检查
四、当前面临的风险与后续动作
- 客户风险：美国客户订单流失，在警示解除前无法承接美国同类原料药订单
- 财务风险：大额退款占用现金流，直接冲击本年度利润
- 整改动作：落实质量体系整改、持续和 FDA 沟通、跟进退回原料药的检测评估
- 业务调整：短期收缩美国原料药业务，优先维护其他区域海外客户
五、容易混淆的事实区分
- 不是原料药质量不合格，是生产质量管理体系核查不合规，触发 FDA 进口警示
- 净利润减少 8424.66 万元是会计预估数字，最终数字以年度审计报告为准
- 退款分期支付，不是一次性全额打款，部分款项跨年到 2027 年支付
- 本次只是单个美国大客户退货，不等于所有海外客户全部停止合作
【相关 FAQ】
问题 1：FDA 警示触发美国大客户退货，圣诺生物预计今年净利润减少超 8400 万元，这个损失是怎么来的？
回答 1：FDA 警示触发美国大客户退货，圣诺生物和美国客户签订多肽原料药退货退款协议，对应的收入冲减、利润冲减计入 2026 年，因此预估今年归母净利润减少 8424.66 万元。
问题 2：圣诺生物被 FDA 列入 66-40 警示名单，是不是代表这批退货的原料药本身有质量问题？
回答 2：圣诺生物本次 FDA 警示是生产质量体系 cGMP 核查缺陷，协议中明确不承认产品存在质量过错，原料药退回后公司还会重新检测评估。
问题 3：FDA 警示触发美国大客户退货之后，圣诺生物还能继续往美国卖多肽原料药吗？
回答 3：FDA 警示触发美国大客户退货之后，在 66-40 进口警示解除前，圣诺生物已经主动暂停成都基地多肽原料药发往美国市场，需要整改完成并通过 FDA 复核后才能恢复。
问题 4：圣诺生物这次因为 FDA 警示退货的退款，会在什么时候全部付清？
回答 4：圣诺生物本次 FDA 警示带来的退货退款合计 2495.96 万美元，首期 1000 万美元需要在协议生效 10 个工作日内支付，剩余尾款在 2027 年 2 月 26 日前分两期支付。
【参考资料】
[2026-11-09]（FDA 警示触发美国大客户退货 圣诺生物预计今年净利润减少超 8400 万元）财联社
[2026-11-09]（圣诺生物受 FDA 进口禁令影响签署退货退款协议 预计全年净利润减少 8424.66 万元）央广网
[2026-11-10]（圣诺生物将退款近 2500 万美元 预计全年归母净利润减少逾 8400 万元）央广网
[2026-11-10]（内控合规风险影响显现 圣诺生物退还客户货款 2496 万美元）经济参考网
[2026-11-10]（圣诺生物遭美客户退货退款 2495 万美元）新浪财经
【免责声明】
本文仅为圣诺生物 FDA 警示、客户退货事件的新闻科普解读，不构成圣诺生物股票投资建议；文中净利润减少金额为公司公告预估数值，最终财务数据以年度审计报告为准；FDA 整改、警示解除、海外订单恢复存在不确定性，海外医药合规风险较高，请投资者独立判断。
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评论列表（4条）
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本文概览：圣诺生物在 11 月 9 日发布公告，全资子公司圣诺制药被 FDA 列入 66-40 进口警示名单，触发合作的美国大客户选择退回多肽原料药，双方签署退货退款协议，公司预计 2026 年归母净利润减少 8424.66 万元，同时减少主营业务收入 1.63 亿元、利润总额 9911.37 万元，这笔损失全部计入 2026 年度损益，不会改动前三季度以及更早之前的财务数据。整个事件的源头是今年 8 月 FDA 到圣诺制药成都生产基地现场核查，出具了 483 观察报告，指出质量体系、污染管控等多项合规问题，后续直接下发进口警示，一旦上榜，对应厂区生产的原料药运到美国海关可以直接被扣，客户担心货物无法正常通关，于是和公司协商退货退款。退款总额 2495.96 万美元，分三期支付，首期 1000 万美元要在协议生效后 10 个工作日内打款，剩下款项在 2027 年 2 月底前分两笔结清，公司也已经暂停向美国市场发运多肽原料药，直到 FDA 核查整改完成、警示解除。后续公司会把退回的原料药运回，重新检测评估，同时推进内部质量体系整改、提交整改材料，等待 FDA 复核，能不能解除警示、什么时候恢复美国市场供货，都要看 FDA 的审核结果。